药学论文_从检查员视角看新修订《药物临床试验-医师在线杂志社投稿

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药学论文_从检查员视角看新修订《药物临床试验

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摘要：

文章目录

1 修订前后的GCP对研究者要求的异同点

1.1 相同点

1.2 不同点

2 新修订GCP对研究者的要求

2.1 应具备的资格

2.2 完成临床试验所需的必要条件

2.3 给予受试者适合的医疗处理

2.4 与伦理委员会沟通的要求

2.5 遵循试验方案及随机化程序的要求

2.6 试验用药品的管理责任

2.7 实施知情同意的要求

2.7.1 一般要求

2.7.2 无民事行为能力及限制民事行为能力受试者的知情要求

2.7.3 紧急情况下的知情要求

2.7.4 非治疗性临床试验的知情要求

2.8 知情同意书的要求

2.9 试验记录和报告的要求

2.9.1 纸质记录的要求

2.9.2 电子记录的要求

2.9.3 病例报告表(case report form, CRF)的要求

2.9.4 记录保存的要求

2.9.5 记录查阅的要求

2.9.6 数据处理和保密的要求

2.10 安全性报告的要求

2.10.1 向申办者报告的要求

2.10.2 向伦理委员会报告的要求

2.11 提前终止或暂停临床试验的要求

2.12 试验进展报告的要求

3 讨论

3.1 研究者应具有在机构的执业资格

3.2 承担临床试验有关医学决策的人员要求

3.3 以患者为受试者的临床试验相关医疗记录应载入病历系统的要求

3.4 优化安全性报告的要求

3.5 明确机构与研究者的共同职责

文章摘要:研究者作为临床试验的实施者、试验质量及受试者权益和安全的直接责任人,是临床试验的关键主体。本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）,结合药物临床试验注册核查发现的研究者相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对研究者的要求,为研究者在药物临床试验实施过程中更好地履责提供借鉴。

文章关键词:

论文DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.23.023

论文分类号:R95

文章来源：《医师在线》网址: http://www.yszxzz.cn/qikandaodu/2021/1218/2159.html