论洁净区（室）动态监测中在线监测系统的必要

1 动态监测

药品生产中的洁净区（室）是指具有设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性的空间范围。进一步强调了药品质量的生产环境尤为重要。

动态监测：洁净区悬浮粒子监测、洁净区微生物检测

洁净区悬浮粒子监测：非生物活性的空气悬浮粒子数监测。

洁净区微生物检测：环境浮游菌和沉降菌监测，及关键的检测台面、人员操作服表面及五指手套等的微生物监测。

1.1 洁净区悬浮粒子监测

对于洁净室来说，洁净度达标是它的基本，影响洁净度的主要原因就是尘埃。尘埃粒子作为污染物，会对工艺流程或产品起负作用：改变化学成分，影响稳定性、安全性、可靠性；同时增加生产成本、增加维修费用。

我国的GMP规定的空气洁净度级别为A级、B级、C级、D级4个级别，其标准见?2010版药品生产质量管理规范。

（1）药品洁净实验室悬浮粒子的监测按照GB/T 《医药洁净工作室（区）悬浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行。

（2）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

（3）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

（4）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

（5）按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时），进行动态监测。

1.2 洁净区微生物检测

微生物进行动态监测，包括沉降菌法、定量浮游菌采样法和表面取样法。沉降菌的监测按照GB/T 《医药洁净工作室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行；浮游菌监测按照GB/T 《医药洁净工作室（区）浮游菌的测试方法》的现行国家标准进行；表面微生物的监测方法包括接触碟法和擦拭法。

我国GMP规定各级洁净级别环境微生物监测的动态标准见?2010版药品生产质量管理规范?。

2 在线监测系统

洁净度实时监测系统是一套具有强大功能的环境监测系统。实时检测环境，及时预报警、报警、显示故障状态，同时也可作为环境参数报表系统。可以坐在电脑前直接控制现场。洁净度实时监测系统可以与多种网络相结合，使处理事故的反应时间缩短。达到监测、监控环境的目的。

2.1 工作原理

洁净度实时监测系统经由电脑与多个智能传感器连接，接收传感器所收集的讯息，同时转成特殊格式的资料形态来驱动在图形平面上所对应的传感器图示，以不同颜色来表示该点的工作状态，集洁净度监测系统的多种报警能力，可以在发生警报/故障时自动将讯息发给相关人员，缩短事故处理的反应时间。最后它会将讯息记录到历史资料库，以备后用。

2.2 系统特点

（1）支持三级结构模式：监控点－监控区域－监控系统三层结构。

（2）支持单点和多点实时监控模式：可以针对某特别重要区域进行单独监控，也可选择需要多个点实时进行监控。

（3）支持手动监控和自动监控模式：可以通过设置某个测量区域的自动启动时间，延时时间，采集间隔，采集周期，采集停止等运行参数，系统将自动根据设置的参数，自动启动监控各监控点的监控参数的变化，无需人工干预。

（4）支持多种报警方式：用户可以根据自己的需求采用一种或多种报警，可以在系统数据超标情况下在第一时间通知到相关负责人。

（5）提供多种数据输出接口。

2.3 基本功能

（1）自动监测：按照设置的时间间隔、测量次数、自动启动时间等参数，自动完成测量操作、收集数据和结果分析。

（2）手动测量：临时需要或系统自检时，需要进行手动测量。

（3）分析结果：对测量数据进行实时分析，也能够进行历史对比分析并打印结果（日报表、月报表、洁净度平面图等）。

（4）超限报警：可以设定各个测量点的报警限值。超限时，计算机音响系统发声报警，显示屏的洁净度平面图超限点变色报警，超限点的数据变色。

（5）记录数据：所有测量结果都以数据库文件保存。

2.4 系统优势

传统的洁净度监测，实际上是人工检测，由操作人员进入洁净区实施操作。而人体是室内空气环境的主要污染物质。人身体上有个细菌，人体是微生物和颗粒污染的主要来源，人眼可见最小颗粒为30微米，坐着不动可产生个颗粒，行走能产生个颗粒，人体携带的微生物数量惊人。因此，我们要严格控制进入洁净区的人的数量、滞留时间。在线监测系统彻底改变了传统的洁净区的监测方式，主要有以下优势：

文章来源：《医师在线》 网址: http://www.yszxzz.cn/qikandaodu/2020/0726/440.html